Las compañías creadoras del Monulpiravir presentaron ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) solicitud de uso de emergencia.
El antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo a progresar a COVID-19 severo y/o hospitalización ha sido creado por MSD (NYSE: MRK), conocido como Merck en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics, quienes trabajan activamente con agencias regulatorias en el mundo para presentar en los meses siguientes, solicitud de uso de emergencia o autorización comercial.
UN NUEVO PASO
“El impacto extraordinario de esta
pandemia requiere que nos movilicemos con urgencia sin precedentes y eso es lo
que nuestros equipos han hecho al presentar esta solicitud para molnupiravir
ante la FDA a 10 días de recibir los datos,” dijo Robert M. Davis, presidente y
director ejecutivo de MSD.
Esta presentación se había anunciado
además desde que se dieron a conocer los datos a los que se refiere Davis,
considerados “resultados positivos” de un análisis provisional planificado del
estudio Fase 3 MOVe-OUT, que arrojó que gracias a molnupiravir se redujo el
riesgo de hospitalización y/o muerte en aproximadamente un 50% de los pacientes.
“Agradecemos a los investigadores
clínicos y pacientes por ayudarnos a alcanzar este importante hito. Sin sus
importantes contribuciones, este logro no sería posible. La presentación ante
la FDA es un paso crítico para que molnupiravir pueda estar disponible para las
personas que puedan beneficiarse de un medicamento oral tomado en casa poco
después de un diagnóstico de COVID-19,” dijo Wendy Holman, directora ejecutiva
de Ridgeback Biotherapeutics.
A LA ESPERA DE LO DEFINITIVO
Lo anterior se basa en las creencias y
expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e
incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no
puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones
regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.
Si los supuestos básicos resultan no ser
acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, que pueden incluir las
condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos
generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de
cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva
enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la
industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados
Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención
de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes
obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de
un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las
autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las
condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de
fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo
soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones
de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los
litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.
Los riesgos o factores inciertos no se
limitan lo inmediatamente anterior, por lo que los resultados reales pueden
diferir de los expuestos en las declaraciones con perspectivas de futuro
brindadas para este artículo.
0 Comentarios
El Observador Siglo XXI no se hace responsable por el contenido de los comentarios. Este es un espacio de libre opinión, amablemente solicitamos por favor compartirla con respeto.