La vacuna es producida por el Serum Institute de la India bajo licencia de Novavax y forma parte de la cartera de servicios de COVAX, dando un impulso necesario para vacunar en países de ingresos bajos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS)
incluyó la vacuna NVX-CoV2373 en la lista de uso de emergencias, ampliando las
vacunas contra el virus a nueve. Este procedimiento es un requisito previo para
el suministro de las vacunas a través de COVAX y permite a los países acelerar
su propia aprobación regulatoria para importar y administrar las vacunas.
LA NUEVA VACUNA
CovovaxTM es una subunidad de la vacuna
desarrollada por Novavax y la Coalición para la Promoción de Innovaciones en
pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI).
Requiere dos dosis y es estable a una
temperatura refrigerada de entre 2°C y 8°C, se apoya en una plataforma novedosa
y se produce modificando un baculovirus para que contenga un gen que codifica
una proteína espicular modificada del SARS-CoV-2.
La vacuna se evaluó mediante el
procedimiento EUL de la OMS sobre la base del examen y de inspecciones de las
instalaciones de fabricación realizadas por el Controlador General de
Medicamentos de la India.
El Grupo Consultivo Técnico sobre la
Inclusión en la Lista de Uso en Emergencias (TAG-EUL por sus siglas en inglés),
convocado por la OMS y formado por expertos de todo el mundo, ha determinado que
la vacuna cumple las normas, su beneficio supera con creces cualquier riesgo y
que puede utilizarse en todo el mundo.
De otra parte, el nuevo biológico
también ha sido examinado en una reunión celebrada esta semana por parte del
Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE por sus
siglas en inglés) de la OMS, el cual formula políticas y recomendaciones
específicas sobre el uso de vacunas en grupos de población y emitirá
recomendaciones respecto de NuvaxovidTM/CovovaxTM en los próximos días.
Dentro de las recomendaciones se tendrán
en cuenta las condiciones de grupos etarios, intervalos entre dosis, grupos
específicos como mujeres embarazadas y lactantes para NuvaxovidTM, producto
original producido por Novavax, que está siendo evaluado por la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés). La OMS completará su propia
evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.
LISTA DE USO EN EMERGENCIAS DE LA OMS
El procedimiento de inclusión en la
lista de uso en emergencias (EUL) evalúa la idoneidad de los productos
sanitarios novedosos durante las emergencias de salud pública, sopesando la
amenaza que supone la emergencia, así como el beneficio que supondría el uso
del producto frente a los posibles riesgos.
Su objetivo es lograr que los
medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más
rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo
tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad.
El procedimiento EUL implica una
evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III
tardías, así como importantes datos adicionales sobre la seguridad, la
eficacia, la calidad y un plan de gestión de riesgos.
Estos datos son examinados por expertos
independientes y equipos de la OMS que consideran el conjunto actual de pruebas
sobre la vacuna en cuestión, los planes para supervisar su uso y los planes
para realizar estudios adicionales.
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