La Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concedido autorización en el Reino Unido (RU) para este medicamento para combatir el Covid-19.
Así lo anunciaron los fabricantes de molnupiravir,
el primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19
leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2
y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
UN NUEVO PASO, EN REINO UNIDO
La autorización se basa en los
resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio clínico
de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en
pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados, con COVID-19 leve a
moderado confirmado por laboratorio, que presentaron inicio de los síntomas
dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y
presentan al menos un factor de riesgo asociado con resultados negativos
relacionados a la enfermedad, como por ejemplo las comorbilidades.
“Como
terapia oral, molnupiravir se suma a las vacunas y medicamentos desarrollados
hasta ahora para contrarrestar la pandemia de Covid-19”, dijo el Dr. Dean Y.
Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories, quien
extendió su agradecimiento a “los investigadores, los pacientes y sus
familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo
posible esta autorización".
En el Reino Unido, LAGEVRIO® es la marca
comercial prevista para molnupiravir, siendo la única, ya que la marca comercial de molnupiravir en otros
países no ha sido aprobada.
AUTORIZACIONES EN REVISIÓN
Por ahora, la Agencia de Administración
de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en
inglés) continúa la revisión de la solicitud para la Autorización de Uso de
Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) del medicamento, mientras que la
Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la
Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía.
MSD está trabajando activamente para enviar
solicitudes a otras agencias regulatorias de todo el mundo. “Continuaremos
moviéndonos con rigor y urgencia para poner a disposición el molnupiravir a los
pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, dijo Robert M. Davis,
director ejecutivo y presidente de MSD.
“Es gratificante alcanzar este hito y
demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes,
médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese
importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera
autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos
molnupiravir al primer paciente voluntario", dijo Wendy Holman, directora
ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
COMPROMISO DE ACCESO
Los fabricantes de la medicina se
comprometieron a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a
través de su enfoque integral de suministro y acceso.
Suministro
Anticipándose a los resultados de
MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, MSD ha estado
produciendo molnupiravir a riesgo y espera producir 10 millones de cursos de
tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de cursos a ser
producidos en 2022.
Acuerdos de suministro
A principios de este año, MSD celebró un
acuerdo de adquisición con el gobierno de Estados Unidos según el cual la
empresa suministrará aproximadamente 1.7 millones de cursos de molnupiravir al
gobierno de Estados Unidos, una vez obtenga aprobación de EUA de la FDA de
Estados Unidos.
Además, MSD ha celebrado acuerdos de
suministro y compra anticipada de molnupiravir con gobiernos de todo el mundo,
incluido el gobierno del Reino Unido, para 480.000 cursos de terapia, pendiente
de autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros
gobiernos. MSD planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en
los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la
capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la
pandemia.
Licencias voluntarias
Como parte de su compromiso con el
acceso global generalizado, MSD anunció anteriormente que ha firmado un acuerdo
de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar el acceso de
molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos. Además, MSD anunció
previamente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no
exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos de la India para
acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos
bajos y medianos una vez obtenga las aprobaciones o autorizaciones de
emergencia de las agencias reguladoras locales.
Los fabricantes anunciaron que se continúa discutiendo sobre medidas y
colaboraciones adicionales para acelerar el acceso global y amplio al
molnupiravir.
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