El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) tendrá que autorizar la importación de un medicamento que necesita un menor de edad para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que padece.
Esta es una enfermedad huérfana que
ocasiona una deficiencia muscular progresiva y rápida que lleva a la discapacidad
física y a la muerte prematura, por lo que la madre de un niño de 12 años
presentó acción de tutela contra la entidad que negó la autorización de
importación del medicamento. La Corte Constitucional se pronunció al respecto.
EL CASO
Luego de que en julio de 2020 la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt conceptuara que el fármaco tendría un impacto positivo en la calidad de vida del paciente al retrasar la perdida de la función motora y lentificar el deterioro de otras funciones vitales el Invima argumentó que la medicina solicitada no se encuentra incluida en el listado de medicamentos vitales no disponibles y todavía no existe evidencia científica que soporte su eficacia y seguridad en pacientes con DMD, por lo que no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, por lo que no se puede autorizar su importación en los términos del Decreto 481 de 2004.
La Sala Sexta de Revisión, con ponencia
de la magistrada Gloria Stella Ortiz Delgado, señaló que la entidad aplicó la
norma sin analizar el impacto de dicha decisión en el goce efectivo de los
derechos fundamentales del menor de edad que padece una enfermedad huérfana y
que, en esa medida, es sujeto de especial protección constitucional por doble
vía.
“El INVIMA desconoció el diagnóstico y
las condiciones de salud específicas del solicitante para, de forma contraria e
inaplicable, alegar razones generales y descontextualizadas sobre situaciones
de salud ajenas a las padecidas por el accionante. Esto implicó una demora en
la autorización de importación y entrega efectiva del medicamento para contener
la progresión de los efectos incapacitantes de la ruinosa enfermedad”, indicó
la sentencia.
El Alto Tribunal explicó que, por las
circunstancias específicas del paciente, resulta necesario inaplicar el
artículo 3º del Decreto 481 de 2004 sobre la determinación de un medicamento
como vital no disponible, con el fin de posibilitar la autorización de
importación del medicamento para el menor de edad específicamente.
LA ORDEN
El fallo le dio 48 horas al INVIMA para
que autorice la importación del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no
disponible, en esta y en las demás oportunidades que así lo prescriba la médica
tratante del menor de edad. Asimismo, le hace un llamado para que adelante
todas las gestiones pertinentes que permitan agilizar la importación del mismo.
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